按需选型：找到适配的冻干解决方案

面对市场上琳琅满目的冻干设备，选择过程往往令人困惑。事实上，冻干机的选型需综合考量多重因素，绝非 “一概而论”。

冻干机分类：基于应用场景的核心区分

误解破除：“所有冻干机都相同” 是错误认知。冻干机需根据具体需求定制，核心分类如下：

1.实验室级冻干机 vs. 生产级冻干机

• 实验室级冻干机
适用于从 “材料溶剂去除”“Ⅰ 期临床试验” 到 “规模化生产工艺开发” 等多元场景，搁板面积通常为0.1 平方米至 1 平方米。

∗ 优势：灵活性高，支持小批量多品种实验，适配研发阶段工艺摸索。

• 生产级冻干机
主要用于 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验及高产量生产，处理单一或有限品种，搁板面积从1 平方米至 40 平方米以上。

∗ 优势：大容量设计，兼顾效率与稳定性，满足工业化生产合规要求（如 FDA 无菌标准）。

2.非无菌冻干机 vs. 可灭菌冻干机

• 可灭菌冻干机

若冻干循环间需灭菌（如制药场景），需选择支持灭菌的设备：

о加压蒸汽灭菌：需腔体通过压力认证（131℃、2 个大气压），设备复杂度与成本较高；

о过氧化氢灭菌：成本较低，适合对湿热敏感的产品。

• 非无菌冻干机

适用于土壤、食品等对灭菌无强制要求的领域，结构相对简单，性价比高。

关键配置与功能选型

确定设备类型后，需进一步评估以下核心参数：

1.搁板规格

面积：根据单次处理量选择（实验室级≤1㎡，生产级≥1㎡）；

样式：

    о散装型（Bulk）：适合颗粒、粉末等非瓶装物料；

    о压塞型（Stoppering）：匹配西林瓶冻干，支持半加塞→全加塞自动化流程，保障无菌密封性。

2.冷凝器位置

内置冷凝器：结构紧凑，水汽捕集效率高，适合实验室或中小规模生产；

外置冷凝器：独立制冷单元，便于维护且可扩展捕集能力，适配高含水量或有机溶剂冻干。

3.材料选择

304 不锈钢：通用型材质，耐腐蚀性较好，适合水基物料；

316 不锈钢：含钼合金，抗酸碱腐蚀性更强，适用于无机溶剂或高盐溶液。

4.控制与自动化

基础型：手动调节温度 / 压力，适合简单实验；

智能型：具备 PLC/PC 控制系统，支持冻干曲线编程、数据追溯（符合 21 CFR Part 11）及远程监控，满足合规性与批次一致性要求。

5.真空与制冷系统

真空泵：油泵（性价比高）vs. 干泵（耐溶剂，适合有机溶剂）；

制冷能力：-50℃以下冷凝器适配低温冻干（如生物制品），-80℃以下可处理丙酮、甲醇等低沸点溶剂。

选型决策树

1.明确用途：研发（实验室级）vs. 生产（生产级）？是否需灭菌（制药 / 生物领域选可灭菌型）？

2.量化需求：单次处理量（搁板面积）、物料特性（热敏性、溶剂类型）、合规要求（GMP/FDA）。

3.性能优先级：成本导向（基础配置）vs. 效率导向（自动化 + 外置冷凝器）vs. 质量导向（316 不锈钢 + 智能控制）。