冻干技术术语
冻干技术术语往往较为复杂。从吸湿性到真实泄漏，这一领域涉及许多专业词汇。以下整理了冻干行业核心术语及其定义，助您更好地理解相关技术概念。
无定形态（Amorphous）
由多组分混合形成、不结晶且无共晶点的物质状态，冷冻后呈 “玻璃态”。无定形态材料的冻干过程通常需在其玻璃化转变温度以下进行。
退火（Annealing）
冻干过程中，先将材料冷冻，再升温促使冰晶生长的工艺步骤，旨在优化冰晶结构以提升升华效率。
反油流（Backstreaming）
真空泵中的烃类蒸汽可能离开泵体并进入冷凝器或干燥腔的现象，需通过设备设计（如加装冷阱）减少其对产品的污染风险。
结合水（Bound Water）
与产品以较高能量结合的水，其存在对材料稳定性至关重要，不参与冷冻过程，需在二次干燥阶段通过升温解吸去除。
干燥层（Cake）
冻干后形成的多孔海绵状固体结构，由产品中的非水成分组成，其结构完整性是评价冻干质量的关键指标之一。
塌陷（Collapse）
冻干过程中，产品软化至无法支撑自身结构的临界点，通常因升温过快或超过临界温度导致，会影响复溶性能与外观。
冷凝器（Condenser）
真空冻干机的核心部件，用于捕获腔体内的溶剂蒸汽（主要为水蒸气）并使其凝结，避免蒸汽进入真空泵系统，保障设备稳定运行。
关键工艺参数（CPP, Critical Process Parameters）
冻干过程中需严格控制的核心参数，包括冷冻速率、一次干燥与二次干燥的温度 / 压力、干燥时间等，直接影响产品质量与工艺效率。
关键质量属性（CQA, Critical Quality Attributes）
衡量冻干产品质量的核心指标，如残余水分含量、化学稳定性、复溶性能、外观结构等，需在工艺开发中重点监控。
临界温度（Critical Temperature）
冻干过程中，产品不发生回融或塌陷的最高温度，超过该温度可能导致活性成分降解或结构破坏。
结晶态（Crystalline）
材料冷冻后形成的高度有序固体晶态结构，具有明确的共晶点，冰晶大小受冷冻速率影响（快冻→小冰晶，慢冻→大冰晶）。
设计确认（DQ, Design Qualification）
通过文件与测试验证冻干机设计符合用户需求说明（URS）及功能规格的过程，是设备合规性的重要环节。
解吸（Desorption）
又称二次干燥，通过升高产品温度并降低腔体内水蒸气分压，去除结合水的过程，目标是将残余水分控制在 1%-5%。
共晶点 / 共晶温度（Eutectic Point/Temperature）
产品完全处于固相的最低温度，即固态混合物开始熔化的温度。并非所有产品都有共晶点，部分材料可能存在多个共晶点。
工厂验收测试（FAT, Factory Acceptance Test）
设备出厂前，制造商与客户共同进行的验证测试，确保冻干机性能符合设计标准与技术要求。
前级管道（Foreline）
连接干燥腔（或外置冷凝器）与真空泵的管道，其直径与长度影响真空传导效率，需根据工艺需求优化设计。
游离水（Free Water）
吸附于冻干饼表面、解吸能量较低的水，其残留可能导致产品不稳定，需在一次干燥（升华）阶段去除。
玻璃态（Glassy State）
无定形态材料的特征状态，无明确相图，固 - 液转变过程中无潜热变化，冻干需在其玻璃化转变温度以下进行以避免结构破坏。
良好生产规范（GMP, Good Manufacturing Practice）
由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的生产质量标准，要求冻干过程在设备、工艺、人员等方面符合严格的合规性要求。
吸湿性（Hygroscopic）
物质从周围环境中通过吸收或吸附作用吸引水分子的特性，冻干品通常需通过防潮包装（如低水蒸气透过率容器）控制吸湿性。
安装确认（IQ, Inspection Qualification）
验证真空冻干机的安装符合制造商技术规范与用户场地要求的过程，是设备调试与运行的前提。
泄漏率（Leak Rate）
衡量密封系统在单位时间内压力衰减的指标，典型用法为 “单位时间内真空度下降值”，用于检测容器或管道的密封性。
回融（Melt-back）
一次干燥阶段因温度控制不当，产品中出现液态相导致整体结构坍塌的现象，是冻干过程需避免的关键风险之一。
运行确认（OQ, Operational Qualification）
验证真空冻干机能够提供安全的生产环境，并具备执行冻干工艺所需的运行参数稳定性，确保工艺重复性与可靠性。
真实泄漏（Real Leak）
因真空系统密封部件破损或缺陷，导致外部气体渗入的现象，需通过氦质谱检漏等方法精确定位漏点。
现场验收测试（SAT, Site Acceptance Test）
冻干机安装至用户现场后，由制造商与客户共同进行的验证测试，确认设备在实际使用环境中运行正常。
升华（Sublimation）
又称一次干燥，指材料完全冷冻后，通过降压与加热使冰晶直接转化为水蒸气的过程，可去除约 95% 的游离水，是冻干的核心步骤。
玻璃化转变温度（Transition Glass Temperature）
无定形态材料因内部水分流动性增加，从玻璃态转变为橡胶态的温度区间，冻干过程需控制温度低于该区间以保持结构稳定。
真空泵（Vacuum Pump）
为冻干过程提供低压环境的核心设备，常见类型包括油泵、干泵（如隔膜泵），需根据溶剂类型（如水、有机溶剂）选择适配型号。
验证文件（Validation Documents）
美国食品药品监督管理局（FDA）用于评估企业是否符合良好生产规范（GMP）的文件，包括设备验证、工艺验证、清洁验证等核心资料。
虚漏（Virtual Leak）
腔体内因气体被困于微小间隙（如密封件褶皱）而形成的假泄漏现象，其泄漏速率极低，需通过长时间压力衰减测试识别。
