行业痛点：冻干工艺中的“玻璃瓶破裂”与质量控制挑战
在生物制药、试剂及组织冻干领域，冻干工艺的稳定性直接关系到产品的安全性和商业化可行性。然而，传统冻干技术常面临 玻璃瓶破裂（Vial Cracking） 、批次间差异大、工艺参数难以转移等核心问题。以甘露醇（Mannitol）为例，其冻干过程中若未充分结晶，可能因体积膨胀导致玻璃瓶破裂，甚至引发储存稳定性风险。
关键挑战：
结晶不均性：无定形溶质在升温至玻璃转化温度（Tg）后突然结晶，产生机械应力。
热传递波动：传统方法依赖间接参数（如热电偶）监测，无法实时捕捉热流动态，导致工艺参数偏离。
工艺放大瓶颈：实验室开发的小规模冻干协议难以直接转移至生产规模，造成时间和成本浪费。
AccuFlux技术：冻干工艺的“实时透视眼”
技术原理与核心优势
实时热流监测：
♕直接测量瓶体热导率（Kv）、升华速率、干燥层阻力（Rp）等关键参数，取代传统耗时易错的重量法。
♕动态追踪冷冻阶段冰晶生长、干燥阶段热传递效率，避免因局部过热或结晶不均导致的瓶体破裂。
精准工艺控制：
♕结合FreezeBooster®控制核化技术，确保批次内冰晶结构均一，缩短初级干燥时间超50%。
♕AutoDry®自动干燥算法根据实时热流数据调整搁板温度与真空度，最大限度输入热量同时避免产品温度超标。
工艺可转移性：
♕通过LyoSIM®环形温度源模拟，消除边缘效应，仅需7个样品瓶即可确定生产级冻干协议参数，显著减少API消耗。
应用场景：从生物制药到组织冻干的全面覆盖
✬案例：某药企在冻干含甘露醇的疫苗时，因退火工艺不充分导致瓶体破裂率高达15%。引入AccuFlux后，实时监测溶质结晶状态，动态调整退火温度与时间，最终将破裂率降至0.5%，并缩短冻干周期30%。
生物试剂：高价值试剂的稳定保存
✬技术亮点：AccuFlux®直接测量冷冻阶段的热量去除速率，确保预冻过程中冰晶结构最优化，避免试剂活性损失。
生物组织：大体积样本的均一处理
✬解决方案：针对组织冻干中温度分布不均的痛点，EPIC冻干机结合AccuFlux多传感器布局（中心与边缘同步监测），实现托盘内±1°C的温度均一性，保障胶原支架等生物材料的完整性和复水性。
客户见证：效率与数据的双重飞跃
❆某全球TOP10药企反馈：
“使用MicroFD与AccuFlux后，冻干工艺开发时间从6个月缩短至8周，API用量减少70%，且成功将实验室协议直接转移至生产级冻干机，偏差率低于5%。”
未来展望：智能化冻干的无限可能
Millrock正推动AccuFlux技术与AI算法的深度融合，通过LyoPAT在线分析平台实现：
预测性工艺优化：基于历史数据与实时热流模型，自动生成最优冻干协议。
远程监控与维护：全球用户可通过Millrock Reporter实时访问设备状态，专家团队远程介入调试。
